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H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion),Inactivated
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H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion),Inactivated

Production: China
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【药品名称】
  通用名称:甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
  英文名称:H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion),Inactivated
  汉语拼音:Jiaxing H1N1 Liugan Bingdu Liejie Yimiao
【成份与性状】
  本品系采用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型H1N1流感病毒株(2009)接种鸡胚,经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。
  本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
  本品外观为轻微乳白色液体。
【接种对象】
  本品用于3岁及3岁以上易感人群的预防接种。
【作用与用途】
  接种本疫苗后,可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
【规格】
  本品为每瓶或每支0.5 ml(单人份剂量);每瓶1.0ml(两人份剂量)。每1次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素15μg。
【免疫程序和剂量】
  本疫苗接种1剂15μg。于上臂外侧三角肌肌内注射。
【不良反应】
  基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析(详见【临床试验】),疫苗组(15μg+30μg,下同)不良反应总体发生率为17.40%,安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。
  不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力,偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹(注射部位),其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。
  不良反应多集中发生于接种后0-3天,期间不良反应发生率疫苗组为16.67%,安慰剂组为9.85%。
  接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应,如:休克、血管炎样一过性肾功能受损,神经系统疾病,例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应,接种本疫苗时,应注意密切观察。
  如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。
【禁忌】
  1.对鸡蛋或疫苗中任何其他成份(包括辅料、甲醛、裂解剂等),特别是卵清蛋白过敏者。
  2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
  3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者。
  4.对硫酸庆大霉素有过敏史者。
【注意事项】
  1.本品严禁静脉注射!
  2.以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
  3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施,以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。
  4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。
  5.用前摇匀,疫苗瓶开启后应立即使用。
  6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。
  7.本品注射后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用。
  8.本品严禁冻结!
  9.特殊人群的使用:
    孕妇:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
    哺乳期妇女:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
  10.药物的相互作用
    与其他疫苗同时接种:目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期(先、后或同时)接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。
    免疫抑制药物:包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等,可能会降低机体对本品的免疫应答。
    正在接受治疗的患者:为避免可能的药物间相互作用,建议咨询医生。
【临床试验】
  汇总国内10家已完成的临床试验结果,对其中15μg、30μg剂量组和安慰剂组共计9562例受试者(3-87岁)数据进行了分析。疫苗一剂接种后安全性结果如下表1所示,免疫原性结果如下表2所示。
表1:甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率和程度一览表

 

剂量 15 μg 15μg+30μg合计 安慰剂组
例数(N) 4520 8069 1493
总体反应率n (%)  703(15.55) 1404(17.40)  164(10.98)
1  610(13.50) 1157(14.34) 146(9.78)
2 79(1.75) 210(2.60) 17(1.14)
3  14(0.31) 37(0.46) 1(0.07)
局部反应率n (%)  170(3.76) 363(4.49) 23(1.54)
疼痛 147(3.25) 313(3.88) 18(1.21)
瘙痒 16(0.35) 38(0.47) 4(0.27)
红斑 15(0.33) 29(0.36) 2(0.13)
肿胀 9(0.20) 26(0.32) 0(0.00)
硬结 6(0.13) 22(0.27) 0(0.00)
斑丘疹 2(0.04) 6(0.07) 0(0.00)
疹(注射部位) 2(0.04) 6(0.07) 0(0.00)
全身反应率n(%) 583(12.90) 1164(14.43) 144(9.65)
发热 464(10.27) 918(11.38) 110(7.37)
头痛 57(1.26) 127(1.57) 20(1.34)
疲劳乏力 53(1.17) 123(1.52) 15(1.00)
咳嗽 26(0.58) 60(0.74) 6(0.40)
腹泻 25(0.55) 46(0.57) 6(0.40)
恶心呕吐 16(0.35) 33(0.41) 5(0.33)
肌肉痛 11(0.24) 40(0.50) 5(0.33)
荨麻疹 3(0.07) 15(0.19) 2(0.13)
其它反应n(%) 21(0.46) 38(0.47) 5(0.33)

 

  注:安慰剂组主要为18-59岁人群,由于样本量及人群代表性的不可比性,因此进行疫苗组和安慰剂的比较时应慎重。
表2:15μg甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免前、免后第21天HI抗体反应

 

时间 指标 3~11 12~17 18~59 60岁以上 合计
免前 人数 1143 1108 1178 999 4428
GMT 5.28 6.94 6.27 6.20 6.14
保护率% 0.96 6.14 2.97 3.30 3.32
免后第21天 GMT 82.06 473.40 329.17 150.21 211.02
GMT增长倍数 15.54 68.26 52.49 24.23 34.39
阳转率%
(95%CI)
79.44
(76.98-81.75)
93.86
(92.28-95.20)
92.95
(91.34-94.35)
80.98
(78.41-83.37)
86.99
(85.97-87.97)
保护率%
(95%CI)
79.62
(77.16-81.92)
95.22
(93.79-96.40)
93.72
(92.18-95.04)
82.38
(79.88-84.70)
87.90
(86.90-88.84)
  注:GMT增长倍数为免后GMT与免前GMT的比值。
【贮藏】
  严格于2~8℃避光保存和运输,严防冻结。
【包装】
  预填充注射器或西林瓶包装。
  西林瓶包装:1瓶/盒。预填充注射器包装:1支/盒。
【有效期】
  自疫苗生产之日起有效期暂定12个月。
【执行标准】
  本制品依据国家批准的企业注册标准(编号为YBS00412009)生产和检定。
【批准文号】
  国药准字S20090012:30μg/1.0ml/瓶(两个人用剂量)
  国药准字S20090013:15μg/0.5ml/瓶(单个人用剂量)
  国药准字S20090014:15μg/0.5ml/支(单个人用剂量)